Nei giorni scorsi è stata resa nota l’interruzione di uno studio clinico sperimentale nordamericano che aveva l’obiettivo di valutare l’efficacia dei sali di litio nella cura della Sla. Questo studio era disegnato per mettere in evidenza una differenza di non meno del 40% nel tasso di progressione della malattia tra i due gruppi arruolati (uno trattato con sali di litio+riluzolo e l’altro con placebo).
La sperimentazione è stata interrotta perchè, ad un’analisi intermedia condotta su un numero limitato di pazienti (84), è emerso che, pur proseguendo lo studio, non sarebbe stato possibile raggiungere il livello di efficacia clinica fissato dai ricercatori (ovvero un miglioramento del 40% rispetto al gruppo di controllo).
Ma sull’utilizzo dei sali di litio, già utilizzati in alcuni farmaci per la stabilizzazione dell’umore, per una nuova cura e per migliorare la sopravvivenza dei malati di Sclerosi laterale amiotrofica (Sla), prosegue la ricerca dell’Istituto superiore di sanità (Iss), che ha dato appunto il via ad uno studio clinico multicentrico rivolto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento
La sperimentazione è stata progettata con l’intento di valutare l’efficacia del trattamento con sali di litio più il principio attivo riluzolo, rispetto al solo riluzolo, in termini di sopravvivenza a 18 mesi. In particolare, lo studio è stato disegnato per essere in grado di mettere in evidenza una differenza di almeno il 20% di miglioramento in termini di sopravvivenza tra i due gruppi sperimentali.
Secondo il Comitato scientifico che coordina l’indagine portata avanti dall’ISS non è giustificato interrompere lo studio italiano sulla base di quanto emerso dalla analisi preliminare dei dati raccolti dallo studio nordamericano. I
nfatti, da quanto riportato appare evidente che, pur nell’obiettivo comune di valutare l’efficacia dei sali di litio nella Sla, i disegni sperimentali dei due studi (quello coordinato dall’ISS e quello nordamericano), gli obiettivi, i parametri considerati per la valutazione degli effetti del trattamento e la definizione di efficacia, sono diversi tra loro.
Una decisione analoga è stata per altro presa anche dagli sperimentatori di uno studio multicentrico britannico simile a quello italiano.
La sperimentazione è stata interrotta perchè, ad un’analisi intermedia condotta su un numero limitato di pazienti (84), è emerso che, pur proseguendo lo studio, non sarebbe stato possibile raggiungere il livello di efficacia clinica fissato dai ricercatori (ovvero un miglioramento del 40% rispetto al gruppo di controllo).
Ma sull’utilizzo dei sali di litio, già utilizzati in alcuni farmaci per la stabilizzazione dell’umore, per una nuova cura e per migliorare la sopravvivenza dei malati di Sclerosi laterale amiotrofica (Sla), prosegue la ricerca dell’Istituto superiore di sanità (Iss), che ha dato appunto il via ad uno studio clinico multicentrico rivolto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento
La sperimentazione è stata progettata con l’intento di valutare l’efficacia del trattamento con sali di litio più il principio attivo riluzolo, rispetto al solo riluzolo, in termini di sopravvivenza a 18 mesi. In particolare, lo studio è stato disegnato per essere in grado di mettere in evidenza una differenza di almeno il 20% di miglioramento in termini di sopravvivenza tra i due gruppi sperimentali.
Secondo il Comitato scientifico che coordina l’indagine portata avanti dall’ISS non è giustificato interrompere lo studio italiano sulla base di quanto emerso dalla analisi preliminare dei dati raccolti dallo studio nordamericano. I
nfatti, da quanto riportato appare evidente che, pur nell’obiettivo comune di valutare l’efficacia dei sali di litio nella Sla, i disegni sperimentali dei due studi (quello coordinato dall’ISS e quello nordamericano), gli obiettivi, i parametri considerati per la valutazione degli effetti del trattamento e la definizione di efficacia, sono diversi tra loro.
Una decisione analoga è stata per altro presa anche dagli sperimentatori di uno studio multicentrico britannico simile a quello italiano.
