L’atto preodottato dall’esecutivo, che contiene anche la modulistica relativa al consenso informato in regime di day hospital, in regime di ricovero ordinario e la scheda informativa per la donna, sarà comunque oggetto di una ulteriore fase di concertazione e confronto con le associazioni degli utenti e con gli organismi di pari opportunità per poi arrivare, sulla base delle indicazioni emerse, entro il mese di settembre all’attuazione del provvedimento.
Sulle linee guida verrà avviata una fase di sperimentazione della durata non superiore a 12 mesi, periodicamente monitorata per verificare la necessità di apportare eventuali modifiche al percorso individuato.
Alle aziende sanitarie è stato dato mandato di monitorare tutta la procedura applicativa prevista dagli allegati per assicurare la piena presa in carico della donna dal giorno primo al quattordicesimo giorno.
Le Linee individuate dal Comitato sono il frutto del confronto avviato, a novembre dello scorso anno, con le Società scientifiche, le Associazione degli utenti e gli Organismi di pari opportunità.
Il percorso assistenziale previsto dal documento stabilisce i criteri di ammissione e di esclusione all’assunzione della RU486, definisce il protocollo farmacologico e il protocollo di assistenza e contiene specifiche avvertenze per il medico.
Le Linee guida prevedono – tra l’altro – l’immediata presa in carico della donna, garantendo dal primo al quattordicesimo giorno di trattamento la continuità assistenziale alla paziente.
Entrando nel merito del percorso assistenziale, per essere ammessi al trattamento occorrono il certificato per IVG rilasciato da un medico e firmato dalla donna, il consenso informato per il trattamento medico, preventivamente redatto nelle lingue più diffuse, una gravidanza in utero con datazione ecografica inferiore o uguale a 49 giorni al momento dell’inizio del trattamento.
Relativamente al Protocollo di assistenza la procedura di IVG farmacologica viene di norma effettuata in regime di ricovero in day hospital; condizioni cliniche particolari o difficoltà logistiche di accesso alla struttura sanitaria possono prevedere il regime di ricovero ordinario.
Per l’IVG farmacologia la presa in carico ospedaliera in regime di day hospital va assicurata dal giorno 1 al giorno 14.
Con la visita ambulatoriale, il medico presso l’ambulatorio ospedaliero o, preferibilmente consultoriale, acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali per rispettare il diritto alla privacy; esegue o programma l’ecografia per determinare l’età gestazionale ed escludere una gravidanza extrauterina; informa la donna sulle diverse possibili forme di esecuzione dell’IVG, farmacologica o chirurgica,e, nel caso di scelta dell’IVG farmacologica, verifica i criteri di inclusione e l’assenza di controindicazioni al trattamento farmacologico, consegna ed illustra la nota informativa; richiede emogruppo ed accertamenti di laboratorio (emocromo, glicemia,creatinine mia, transaminasi, assetto emocoagulativo).
Il primo giorno di day hospital è prevista la verifica o esecuzione esami di laboratorio, l’acquisizione del consenso informato per il trattamento farmacologico, la somministrazione del Mifepristone per via orale, la consegna del modulo informativo sugli effetti dei farmaci e sui comportamenti da tenere a domicilio e del numero telefonico di riferimento in caso di bisogno.La durata della degenza deve essere di almeno tre ore dopo la somministrazione del farmaco.
Il secondo giorno in day hospital verrà effettuato il controllo ecografico e la valutazione generale solo per le donne che si presentano per richiedere assistenza per sintomi significativi.
Il terzo giorno è prevista la somministrazione di Msoprostolo per via orale (previa acquisizione del consenso informato specifico), la valutazione con la donna della necessità del trattamento antidolorifico, l’immunoprofilassi anti-D per le donne che lo necessitano, l’osservazione della donna per un tempo non inferiore a 4 ore.
Il medico fornisce le informazioni necessarie per i giorni successivi, informa la donna sul numero di telefono in caso di necessità, e fissa l’appuntamento per il controllo del 14° giorno.
Il 14esimo giorno di day hospital si terrà la visita di controllo ed ecografia per verificare la completezza dell’aborto, la programmazione dell’eventuale revisione della cavità uterina, l’informativa per future gravidanze responsabili e/o per la scelta di un adeguato metodo contraccettivo, la compilazione e consegna della lettera di dimissione e la compilazione della Scheda IVG/ISTAT.
Le linee guida prevedono infine alcune avvertenze per il medico. In caso si osservassero eventuali reazioni avverse durante l’impiego del farmaco queste devono essere segnalate secondo le modalità previste dal programma di farmacovigilanza.
I criteri di esclusione sono legati al sospetto di gravidanza extrauterina o di masse annessiali non precedentemente diagnosticate (fibromi uterini sintomatic), alla presenza di IUD in sede, a grave anemia, allergia a uno dei farmaci, porfiria ereditaria, coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti, trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale, altre malattie sistemiche gravi, allattamento al seno, crisi epilettiche, malattie cardio e cerebrovascolari, disturbi intestinali in atto.
Si consiglia l’uso orale del Misoprostolo, perché sembra ridurre le complicanze infettive.
L’utilizzo del Misoprostolo, per una indicazione diversa da quella autorizzata, è consentito per la disponibilità di dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase II (L.244/07) e può avvenire, sotto la diretta responsabilità del medico prescrittore, solamente se l’assistita viene preventivamente informata di ciò e sottoscrive il necessario consenso al trattamento.
